冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成。简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。冻干粉生产工艺的应用领域越来越多，包括医药、医疗、美容、科研等用途，冻干粉生产车间的兴建和改造需求也随着用户产业升级而增加。今天我们以EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某医药制剂项目为例，具体谈谈冻干粉生产车间建设要点。

无菌制剂根据生产工艺的不同，可以分为最终灭菌无菌制剂以及非最终灭菌无菌制剂。冻干粉就是非最终灭菌工艺的制剂一种，是适用于对热不稳定不能采用加热的方法进行灭菌的产品。非最终灭菌的产品由于药品在最终进入容器之后不做进一步的灭菌，所以必须保证药品在密封到容器中的每一个操作过程都不被微生物所污染。因此非最终灭菌无菌制剂，在生产过程中必须对生产环境进行严格的无菌控制。药品、包装药品的容器以及密封组件也必须经过除菌或者灭菌处理使之达到无菌要求。

一个操作过程都不被微生物所污染。因此非最终灭菌无菌制剂，在生产过程中必须对生产环境进行严格的无菌控制。药品、包装药品的容器以及密封组件也必须经过除菌或者灭菌处理使之达到无菌要求。
无菌药品生产所需的洁净区分为A级高风险操作区、无菌配制和灌装等高风险操作区A级区所处的背景B级洁净区，以及无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤C级和D级斟引。冻干粉生产洁净区，无菌过滤、灌装半加塞、冻干都属于高风险操作区，应该选择在B级背景下的A级中进行。新版GMP中规定轧盖前产品应视为处于未完全密封状态，应该在B级背景下的A级进行，也可“根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求”。在本项目中，由于轧盖设备自带了负压抽铝屑装置，能避免对B级区产生影响，于是将轧盖设置在B级背景下的A级。铝盖、胶塞以及西林瓶属于直接接触药品的包装材料，它们的清洗、灭菌干燥在D级中进行。辅料的称量、配制、脱碳以及预过滤则设置在C级。
实际操作中，冻干粉车间设计可以将洗瓶、洗塞等生产工序的操作房间放置在同一个区域内，设置专门的人员净化系统（空调、更衣吹淋、缓冲）来对车间环境、工作人员进行净化处理。同时由于无菌过滤、灌装等工序的空气洁净度要求基本一致，与洗瓶等工序的洁净度要求差异较大，因此处于该区域的人员净化系统需重新设置，便于工作人员可以按照系统程序的要求，进行脱衣、消毒、穿着无菌衣物、再次洗手消毒操作处理，之后再进入无菌生产区域进行生产。
在遵照GMP规范要求设计的前提下，CEIDI西递设计师建议尽量优化设计以减少洁净区总面积，达到节能减排目的。EPC集成服务商CEIDI西递是活跃于长三角区域的老牌企业，洁净工程建设经验丰富，在全国标杆工程多。