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Elahere(mirvetuximab soravtansine-gynx)治疗卵巢癌中文说明书

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Elahere是FDA批准的首个铂耐药卵巢癌ADC药物。2022年11月14日,ImmunoGen公司宣布,美国FDA已加速批准其靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine)上市,用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者,这些患者之前接受过1~3种全身治疗方案。
【生产企业】ImmunoGen公司
【规格】注射:100mg/20mL(5mg/mL),单剂量小瓶。
【商标】Elahere
【通用名】mirvetuximab soravtansine-gynx
【贮藏】将Elahere小瓶直立储存在2℃至8℃的冰箱中,避免光照。不要冻结或摇晃。Elahere较危险,应遵循特殊处理和处置程序。


IP属地:广东1楼2022-12-13 15:29回复
    【Elahere适应症】
    Elahere适用于叶酸受体-α(FRα)阳性、铂类耐药的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者,这些患者之前接受过1至3次全身治疗方案。根据FDA批准的试验选择患者进行治疗。
    根据肿瘤缓解率和缓解持久性,该适应症获得加速批准,该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述。
    【Elahere推荐剂量和给药方法】
    一、 患者选择
    根据FDA批准的试验,根据FRα肿瘤表达的存在,选择使用Elahere治疗耐铂上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的患者。
    二、 推荐剂量
    Elahere的推荐剂量为6 mg/kg,基于调整后的理想体重(AIBW),每3周(21天周期)静脉输注一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
    Elahere的总剂量是根据每个患者的AIBW使用以下公式计算出来的:
    AIBW =理想体重(IBW [kg]) + 0.4*(实际体重[kg]-IBW)
    女性IBW(kg)= 0.9 *身高(cm)-92。


    IP属地:广东2楼2022-12-13 16:21
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      【Elahere不良反应】
      1、 Elahere可能会导致严重的副作用,包括:荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、视力障碍、干眼、畏光、眼睛疼痛、眼睛发红、对光的敏感性增加、视力模糊、黑暗、视力中的浮动点(飞蚊症)、视力下降、看到灯光周围的光晕、心率减慢、坐立不安、焦虑、混乱、咳嗽、呼吸急促、异常的胸部X光检查、手、手臂、腿或脚的刺痛或烧灼感、脚或手的麻木、尖锐,如果你有以上所列的任何症状,刺痛或抽痛、触摸敏感和肌肉无力立即就医。
      2、 Elahere最常见的副作用包括:疲劳、腹泻、恶心、胃痛、便秘和血液值异常(肝、白蛋白、镁和红细胞或白细胞计数)。


      IP属地:广东3楼2022-12-13 16:25
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        【Elahere药物相互作用】
        1、 其他药物对Elahere的影响
        CYP3A4强抑制剂:DM4是CYP3A4的底物。Elahere与CYP3A4强抑制剂同时使用可能会增加非结合DM4的暴露量,从而增加Elahere不良反应的风险。当Elahere与强CYP3A4抑制剂同时使用时,密切监测患者的不良反应。


        IP属地:广东4楼2023-12-06 17:19
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          【Elahere作用机制】
          mirvetuximab soravtansine-gynx是一种抗体-药物偶联物(ADC)。该抗体是针对叶酸受体α(FRα)的嵌合IgG1。小分子DM4是一种微管抑制剂,通过可切割的接头与抗体相连。与FRα结合后,mirvetuximab soravtansine-gynx被内化,随后通过蛋白水解切割在细胞内释放DM4。DM4破坏细胞内的微管网络,导致细胞周期停滞和凋亡细胞死亡。


          IP属地:广东5楼2023-12-06 17:20
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