全身型重症肌无力吧 关注:8贴子:56
  • 8回复贴,共1

Imaavy(nipocalimab-aahu,尼卡利单抗)中文说明书-价格-进口渠道

只看楼主收藏回复

全身型重症肌无力(gMG)是一种慢性神经肌肉自身免疫性疾病,其亚型根据所涉及的特定自身抗体而有所不同,影响疾病的严重程度和对治疗的应答。
IgG自身抗体会导致神经肌肉通讯中断,从而导致肌肉无力,这是全身型重症肌无力的主要症状。全身型重症肌无力中的IgG抗体类型包括:抗乙酰胆碱受体(AChR)和抗肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)。
新生儿Fc受体(FcRn)是一种在调节体内IgG抗体水平方面发挥关键作用的蛋白质。通过重复利用IgG,FcRn有助于维持血液中的抗体水平。然而,在全身型重症肌无力等自身免疫性疾病中,此功能可能会无意中维持驱动疾病活动的致病抗体。
FcRn阻断剂是一种破坏IgG重复利用过程的靶向疗法。通过阻断FcRn,这种治疗方法可以减少循环IgG,特别是降低IgG,包括导致全身型重症肌无力症状的致病抗体。Imaavy是一种人类IgG1单克隆抗体,也是一种FcRn阻断剂,可与FcRn结合,从而降低循环IgG水平。


IP属地:广东1楼2025-05-12 15:44回复
    【生产厂家】Janssen Biotech, Inc.
    【商品名】Imaavy
    【通用名】nipocalimab-aahu
    【中文名】尼卡利单抗
    【规格】一种无菌、无防腐剂、无色至微褐色、透明至微乳白色的溶液,稀释后可用于静脉注射。以纸盒形式供应,每盒包含一瓶单剂量药瓶:规格①300mg/1.62mL(185mg/mL);规格②1200mg/6.5mL(185mg/mL)。
    【存储和处理】将未开封的小瓶存放在原包装盒中,冷藏于2°C至8°C(36°F至46°F),避光保存直至使用。不要冻结。请勿摇晃。有关稀释的Imaavy溶液的储存,请参阅完整说明书中的【剂量和给药】。


    IP属地:广东2楼2025-05-12 15:46
    回复
      2025-05-17 01:35:05
      广告
      【Imaavy适应症和用法】
      Imaavy是一种新生儿Fc受体阻滞剂,用于治疗抗AChR或抗MuSK抗体阳性的成人和12岁及以上儿科患者的全身型重症肌无力(gMG)。


      IP属地:广东3楼2025-05-12 15:46
      回复
        【Imaavy剂量和给药】
        有关剂量、制备和管理的说明,请参阅完整处方信息。
        在开始Imaavy之前,根据免疫指南评估是否需要接种适合年龄的疫苗。
        仅通过静脉输液给药。
        推荐的初始剂量为30mg/kg,静脉输注一次,至少30分钟。初始剂量两周后,以15mg/kg的维持剂量通过静脉输注至少15分钟,此后每两周继续给药一次。
        给药前必须用0.9%氯化钠注射液稀释。
        通过0.2微米串联或附加过滤器进行静脉输液。


        IP属地:广东4楼2025-05-12 15:46
        回复
          【Imaavy剂型和强度】
          注射剂:单剂量小瓶装,300mg/1.62mL(185mg/mL)。
          注射剂:单剂量小瓶装,1200mg/6.5mL(185mg/mL)。


          IP属地:广东5楼2025-05-12 15:46
          回复
            【Imaavy禁忌症】
            对nipocalimab或Imaavy中的任何辅料有严重超敏反应史的患者禁用Imaavy。


            IP属地:广东6楼2025-05-12 15:47
            回复
              【Imaavy警告和注意事项】
              感染:推迟对患有活动性感染的患者使用Imaavy。监测接受Imaavy治疗的患者的感染体征和症状。如果发生严重感染,请采取适当的治疗并考虑停止使用Imaavy,直到感染消退。
              超敏反应:接受Imaavy治疗的患者出现了血管性水肿、过敏性反应、皮疹、荨麻疹和湿疹。如果发生超敏反应,请停止输液并采取适当的治疗。
              输液相关反应:如果发生严重的输液相关反应,则停止输液并开始适当的治疗;考虑重新治疗的风险和益处。如果发生轻度至中度输液相关反应,可以通过密切的临床观察、减慢输液速度和预先用药来重新尝试。


              IP属地:广东7楼2025-05-12 15:47
              回复
                【Imaavy不良反应】
                使用Imaavy治疗的全身型重症肌无力患者最常见的不良反应(≥10%)是呼吸道感染、外周水肿和肌肉痉挛。


                IP属地:广东8楼2025-05-12 15:47
                回复
                  2025-05-17 01:29:05
                  广告
                  【Imaavy药物相互作用】
                  密切监测与人类新生儿Fc受体结合的药物的有效性是否降低。当患者护理必须长期同时使用此类药物时,请考虑停止使用Imaavy并使用替代疗法。


                  IP属地:广东9楼2025-05-12 15:47
                  回复