2025年5月22日，国际医药巨头GSK宣布重要里程碑：其创新性抗体药物Nucala（通用名：美泊利珠单抗）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于伴有嗜酸性粒细胞表型且病情控制不佳的慢性阻塞性肺病（COPD）成人患者的辅助维持治疗。这一批准为COPD治疗领域带来了新的希望。

创新机制填补治疗空白
Nucala作为首个在临床表现多样的COPD人群中完成研究并获批的生物制剂，专门针对血液嗜酸性粒细胞计数（BEC）≥150个细胞/μL的特征性患者群体。该药物通过靶向白细胞介素-5（IL-5）——2型炎症反应中的关键细胞因子，精准干预疾病进程。
临床验证疗效显著
FDA的批准基于MATINEE和METREX两项关键性3期临床试验的积极结果。研究显示，在广泛临床表现的嗜酸性粒细胞表型COPD患者中，Nucala治疗组相比安慰剂组，在中重度急性发作的年化发生率方面实现了具有临床意义且统计学显著的降低。这对于COPD治疗管理具有重大价值，因为急性发作不仅导致不可逆的肺损伤，还会加重症状并增加死亡风险。
专家指出，嗜酸性粒细胞水平作为2型炎症的生物标志物，能够有效预测患者急性发作风险。特别是BEC基线值≥150个细胞/μL的患者群体，其发作风险显著升高。在安全性方面，Nucala表现出良好耐受性，不良事件发生率与安慰剂组相当。
多适应症拓展治疗领域
Nucala自2015年首次在美国获批用于嗜酸性粒细胞表型重度哮喘以来，已展现出广泛的治疗潜力。作为靶向IL-5的单克隆抗体，该药物已成功应用于多种与2型炎症相关的IL-5介导疾病。目前在欧洲获批4种适应症，在美国则获批5种适应症。
COPD疾病负担沉重
慢性阻塞性肺病是一种进行性、异质性的炎症性肺部疾病，包含慢性支气管炎和肺气肿等表现。美国数据显示，该病影响超过1400万人口，每年导致30余万人住院治疗，急诊就诊人次超过90万。患者常表现为持续性呼吸困难、咳嗽、咳痰等症状，以及由慢性炎症引发的进行性气流受限，严重影响生活质量。
尽管现有吸入式三联疗法已广泛应用，但许多患者仍面临症状持续和病情反复发作的困扰。值得注意的是，COPD急性发作不仅增加住院风险，还会造成不可逆的肺功能损害。因此，早期干预对于预防急性发作和累积性肺损伤至关重要。
这一新适应症的获批，为特定表型的COPD患者提供了更为精准的治疗选择，标志着个性化医疗在呼吸系统疾病领域的重要进展。